Reguleringen af de her stoffer står sjældent stille. Et peptid kan gå fra frit tilgængeligt til forbudt i sport til ulovligt at fremstille på apotek, uden at nogen af de sider der sælger det, opdaterer noget som helst. Her står hændelserne med dato, myndighed og en kilde du selv kan slå op.
På dag to af mødet behandlede Pharmacy Compounding Advisory Committee emideltid (DSIP), Semax og Epitalon, både frie baser og acetatformer, med henblik på optagelse på 503A-listen.
FDA, dagsorden for møde i Pharmacy Compounding Advisory Committee 23.-24. juli 2026
FDA's rådgivende udvalg Pharmacy Compounding Advisory Committee stemte for at anbefale BPC-157, KPV, TB-500 og MOTS-c optaget på 503A-listen over bulkstoffer til magistrel fremstilling, imod FDA's eget fagligt begrundede afslag; afstemningerne var 8-6-1 for de tre første og 7-5-2 for MOTS-c.
FDA, møde i Pharmacy Compounding Advisory Committee 23.-24. juli 2026 (https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/july-23-24-2026-meeting-pharmacy-compounding-advisory-committee-07232026); referat i FDA Law Blog 24. juli 2026 (ikke bekræftet i primærkilde)
FDA's rådgivende udvalg holdt møde over to dage om BPC-157, KPV, TB-500 og MOTS-c den 23. juli og emideltid, semax og epitalon den 24. juli, med FDA-baggrundsdokumenter offentliggjort for hvert stof.
BPC-157DSIPEpitalonKPVMOTS-cSemaxTB-500
FDA, "July 23-24, 2026, Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee", fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/july-23-24-2026-meeting-pharmacy-compounding-advisory-committee-07232026 (baggrundsdokumenter fda.gov/media/193342-193349/download)
Europa-Kommissionen udstedte markedsføringstilladelse til Wegovy som tablet (oral semaglutid) til vægtregulering hos voksne med fedme eller overvægt med følgesygdom, samt til en færdigfyldt pen med 7,2 mg.
Novo Nordisk selskabsmeddelelse 15. juli 2026; Reuters, 15. juli 2026 (https://www.reuters.com/legal/litigation/novo-nordisk-wins-eu-approval-wegovy-weight-loss-pill-2026-07-15/) (ikke bekræftet i primærkilde)
Fødevarestyrelsens tabel over vejledende værdier for maksimalt indhold i kosttilskud blev senest opdateret i juli 2026 og angiver for D-vitamin en vejledende værdi på 97 µg pr. anbefalet daglig dosis mod en øvre tolerabel grænse på 100 µg, og for jod en vejledende værdi på 39 µg mod en grænseværdi på 200 µg.
Fødevarestyrelsen, "Hvilke regler gælder for vitaminer og mineraler i kosttilskud?", tabeller senest opdateret juli 2026, https://foedevarestyrelsen.dk/kost-og-foedevarer/saerlige-foedevarekategorier/kosttilskud/vitaminer-og-mineraler-i-kosttilskud (ikke bekræftet i primærkilde)
Fødevarestyrelsen sendte EU-forslaget om tilladelse til markedsføring af beta-nikotinamid-mononukleotid (β-NMN) som ny fødevare i national høring med frist 10. juli 2026.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Høringsportalen, sag 71292 (https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/71292)
FDA sendte advarselsbrev til Clover Meds LLC om vildledende markedsføring af magistrelt fremstillet semaglutid og tirzepatid, herunder påstande om FDA-godkendte faciliteter.
FDA Warning Letter, Clover Meds LLC, MARCS-CMS 728234, 8. juni 2026
EMA's udvalg CHMP anbefalede på mødet 18.-21. maj 2026 en udvidelse af markedsføringstilladelsen for Wegovy (semaglutid), så en daglig tablet tilføjes som alternativ til ugentlig injektion til vægtregulering hos voksne med fedme eller overvægt med mindst én følgesygdom.
EMA, Meeting highlights from the CHMP 18-21 May 2026 (offentliggjort 22. maj 2026)
Ipamorelinacetat, GHRP-2 til injektion og næse, GHRP-6 og ibutamorenmesylat står fortsat i kategori 2 under 503B-overgangspolitikken for outsourcing-faciliteter.
GHRP-2 (Growth Hormone Releasing Peptide-2)GHRP-6 (Growth Hormone Releasing Peptide-6)IpamorelinMK-677 (Ibutamoren)
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the FD&C Act", afsnittet "503B Category 2", fda.gov/media/94164/download, sammenholdt med fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
Efter tilbagetrækningerne indeholder 503A kategori 2 kun seks stoffer: cæsiumklorid, domperidon, germaniumsesquioxid, ibutamorenmesylat, kisspeptin-10 og quinacrinhydrochlorid til intrauterin brug.
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act", version dateret 14. maj 2026, afsnittet "503A Category 2", fda.gov/media/94155/download
EFSA offentliggjorde en videnskabelig udtalelse (vedtaget 4. marts 2026), der vurderer beta-nikotinamid-mononukleotid som sikkert under de ansøgte anvendelsesbetingelser og som en biotilgængelig kilde til nikotinamid.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
EFSA Journal 2026;24(5):e10007, doi:10.2903/j.efsa.2026.10007
EFSA offentliggjorde en udtalelse (vedtaget 4. marts 2026) om beta-nikotinamidmononukleotid som ny fødevare, med konklusion at stoffet er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser og er en biotilgængelig kilde til nikotinamid, men stoffet var på tidspunktet endnu ikke godkendt ved kommissionsforordning.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
EFSA Journal 2026;24:e10007, "Safety of beta-nicotinamide mononucleotide (β-NMN) pursuant the regulation (EU) 2015/2283", vedtaget 4. marts 2026, publiceret 11. maj 2026, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2026.10007
En nominator præciserede at tilbagetrækningen af GHK-Cu kun gjaldt injektionsvejen, hvorfor FDA vil sætte GHK-Cu til ikke-injicerbare veje tilbage i kategori 1 og rådføre sig med det rådgivende udvalg inden udgangen af februar 2027.
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act", version dateret 14. maj 2026, fda.gov/media/94155/download
FDA sendte advarselsbrev til den kinesiske API-producent Harbin Jixianglong Biotech om GMP-brist ved fremstilling af semaglutid- og tirzepatid-råvarer samt fejlmærkede lægemidler.
FDA Warning Letter, Harbin Jixianglong Biotech Co., Ltd., MARCS-CMS 723330, 1. maj 2026
FDA fjernede tolv stoffer, heriblandt BPC-157, TB-500, MOTS-c, epitalon, semax, melanotan II og GHK-Cu til injektion, fra 503A kategori 2 fordi nominatorerne trak nomineringerne tilbage.
BPC-157DSIPEpitalonGHK-CuKPVMelanotan IIMOTS-cSemaxTB-500
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act", version dateret 22. april 2026, fda.gov/media/94155/download (arkiveret: web.archive.org/web/20260422215502)
GHK-Cu til ikke-injicerbare administrationsveje blev samtidig fjernet fra kategori 1, fordi nomineringerne var trukket tilbage.
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act", version dateret 22. april 2026, fda.gov/media/94155/download (arkiveret: web.archive.org/web/20260422215502)
FDA offentliggjorde en Federal Register-bekendtgørelse om et møde i Pharmacy Compounding Advisory Committee den 23.-24. juli 2026 samt et offentligt høringsregister om syv peptider til 503A-listen over bulkstoffer.
BPC-157DSIPEpitalonKPVMOTS-cSemaxTB-500
Federal Register, 91 FR, dokument 2026-07361, 16. april 2026 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-04-16/pdf/2026-07361.pdf)
FDA varslede et møde i Pharmacy Compounding Advisory Committee den 23. og 24. juli 2026 om optagelse af BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, emideltid (DSIP), semax og epitalon på 503A-listen.
BPC-157DSIPEpitalonKPVMOTS-cSemaxTB-500
Federal Register dokument 2026-07361, docket FDA-2025-N-6895, federalregister.gov/documents/2026/04/16/2026-07361
FDA opdaterede sin kategoriliste for 503A-bulkstoffer, så en gruppe peptider (bl.a. BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax, Epitalon og DSIP) blev fjernet fra kategori 2, hvilket ophæver den formelle hindring uden at tillade magistrel fremstilling.
BPC-157DSIPEpitalonKPVMOTS-cSemaxTB-500
FDA, 503A Interim Policy, Bulk Drug Substances Categories (https://www.fda.gov/media/94155/download); omtalt i FDA Law Blog 21. april 2026 (ikke bekræftet i primærkilde)
FDA sendte advarselsbrev til Gram Peptides for salg af retatrutid, tirzepatid og bakteriostatisk vand som ikke-godkendte lægemidler trods mærkning som "Research Use Only".
FDA Warning Letter, Gram Peptides, MARCS-CMS 721806, 31. marts 2026
FDA sendte advarselsbrev til Prime Sciences for salg af cagrilintid, mazdutid og produkter mærket GLP1-R, GLP1-S og GLP1-T som ikke-godkendte lægemidler.
FDA Warning Letter, Prime Sciences, MARCS-CMS 721805, 31. marts 2026
EU-Kommissionen afsluttede fra 27. marts til 16. april 2026 en række novel food-procedurer for orotat-forbindelser (lithium, jern, magnesium, calcium, kalium) og for Epimedium sagittatum uden at optage dem på EU-listen over godkendte nye fødevarer.
Europa-Kommissionen, Novel Food, Decisions terminating the procedure, 2026 (C(2026) 1964, 1973, 1968, 2085, 2374, 2438 final)
Wegovy injektion fik godkendt en ny ugentlig subkutan dosis på 7,2 mg til vægtreduktion og langsigtet vedligeholdelse.
Drugs@FDA NDA 215256 tillæg S-029 og NDA 218316 tillæg S-005, godkendelsesbrev 215256Orig1s029;218316Orig1s005ltr.pdf
Det italienske produktresume for Zadaxin, gjort tilgaengeligt af AIFA denne dato, angiver kun én indikation: adjuvans til influenzavaccination hos immunkompromitterede personer.
AIFA produktresume (RCP) for Zadaxin, api.aifa.gov.it/aifa-bdf-eif-be/1.0.0/organizzazione/1361/farmaci/28364/stampati?ts=RCP, punkt 4.1
FDA krævede og godkendte fjernelse af advarslen om selvmordsadfærd og selvmordstanker (afsnit 5.10) fra produktresuméet for Wegovy injektion og Wegovy tabletter.
Drugs@FDA NDA 215256 tillæg S-033 og NDA 218316 tillæg S-004, godkendelsesbrev 215256Orig1s033,218316Orig1s004ltr.pdf
Zepbound fik pålagt tilføjelse til produktresuméet om alvorlige gastrointestinale bivirkninger for GLP-1-klassen, herunder tarmobstruktion og svær forstoppelse med fækal impaktion.
Drugs@FDA NDA 217806 tillæg S-042, godkendelsesbrev 217806Orig1s042ltr.pdf
FDA satte brevet af 18. januar 2023 til side og anerkendte NDI-notifikation 1265 for NMN fra SyncoZymes og Cellmark USA med anførte anvendelsesbetingelser på højst 600 mg dagligt i op til to måneder til voksne, undtagen gravide og ammende.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Brev fra FDA Human Foods Program (Betsy Jean Yakes) vedrørende NDIN 1265, regulations.gov dokument FDA-2023-S-0023-0099, offentliggjort 6. februar 2026
FDA satte brevet af 18. januar 2023 til side og anerkendte Effepharms genindsendte NDI-notifikation 1444 (oprindeligt 1267, tradenavn Uthever) med anførte anvendelsesbetingelser på op til 600 mg dagligt i højst 60 dage eller op til 300 mg dagligt ved vedvarende brug, undtagen gravide, ammende, spædbørn og børn.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Brev fra FDA Human Foods Program (Betsy Jean Yakes) vedrørende NDIN 1444 og 1267, regulations.gov dokument FDA-2023-S-0023-0100, offentliggjort 6. februar 2026
2026-listen træder i kraft uden ændringer i klassificeringen af disse stoffer: BPC-157 står fortsat i S0, peptid- og væksthormonstofferne i S2, MOTS-c i S4.4.1 og higenamin i S3.
AOD-9604 (Anti-Obesity Drug Fragment 177-191)BPC-157CJC-1295 (uden DAC)GHRP-2 (Growth Hormone Releasing Peptide-2)GHRP-6 (Growth Hormone Releasing Peptide-6)IGF-1 LR3IpamorelinMK-677 (Ibutamoren)MOTS-cSermorelinTB-500Tesamorelin
WADA Prohibited List 2026 (i kraft 1. januar 2026): https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf
Det præciseres at urin-overvågningen af semaglutid også omfatter tirzepatid; begge står på overvågningsprogrammet og er ikke forbudte.
WADA "Summary of Major Modifications and Explanatory Notes, 2026 Prohibited List", afsnit Monitoring Program: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026_list_explanatory_note_en_final_september_2025.pdf samt The 2026 Monitoring Program punkt 6: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026_list_monitoring_program_en_final_clean_september_2025.pdf
Wegovy tabletter (oral semaglutid) godkendt som ny lægemiddelform til vægtreduktion og vedligeholdelse hos voksne med fedme eller overvægt med følgesygdom, samt til reduktion af risikoen for større kardiovaskulære hændelser hos voksne med etableret hjerte-kar-sygdom.
Drugs@FDA NDA 218316, godkendelsesbrev 218316Orig1s000ltr.pdf
Mounjaro fik udvidet indikationen til børn og unge fra 10 år med type 2-diabetes, baseret på studie I8F-MC-GPGV og som opfyldelse af et postmarketing-krav.
Drugs@FDA NDA 215866 tillæg S-039, godkendelsesbrev 215866Orig1s039ltr.pdf
Bekendtgørelse nr. 1523 af 3. december 2025 om privatpersoners indførsel af lægemidler til mennesker og dyr trådte i kraft 1. januar 2026 og fastlægger blandt andet at et produkt vurderes efter danske regler, også hvis det i udlandet sælges som kosttilskud, og at dopingmidler kun må indføres med recept og aldrig med posten fra lande uden for EU/EØS.
Ashwagandha (KSM-66)BPC-157Lithium Orotat (lav-dosis)NMN (Nicotinamide Mononucleotide)TB-500Tongkat Ali (Eurycoma longifolia)
BEK nr 1523 af 03/12/2025, Bekendtgørelse om privatpersoners indførsel af lægemidler til mennesker og dyr, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2025/1523, samt Lægemiddelstyrelsens side https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/apoteker/medicin-indfoert-fra-udlandet/
FDA tilbagekaldte sit erstattende brev af 4. november 2022 til Willy Nutra og genindsatte de oprindelige svar på NDI-notifikation 1189 og 1234.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Brev fra FDA Human Foods Program (Betsy Jean Yakes) til Willy Nutra, Inc., regulations.gov dokument FDA-2022-S-0023-0066, offentliggjort 9. december 2025
FDA offentliggjorde NDI-notifikation 1393 for nikotinamidribosid-hydrogenmalat fra Malaga Imports (Probase Nutrition), hvilket viser at nikotinamidribosid fortsat behandles ad den almindelige NDI-vej uden udelukkelsesspørgsmål.
NDI 1393, regulations.gov dokument FDA-2025-S-0023-0046
Rybelsus fik tilføjet indikation om reduktion af risikoen for større kardiovaskulære hændelser hos voksne med type 2-diabetes og høj risiko for sådanne hændelser.
Drugs@FDA NDA 213051 tillæg S-024, godkendelsesbrev 213051Orig1s024,s028,s029ltr.pdf
FDA imødekom andragendet delvist, opgav kravet om at forudgående markedsføring skulle have været lovlig, og fastslog at NMN ikke er udelukket fra kosttilskudsdefinitionen, da NMN blev markedsført som kosttilskud i USA allerede i 2017, altså før godkendelsen til lægemiddelundersøgelse.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Svar fra FDA Human Foods Program (Donald A. Prater) til Natural Products Association og Alliance for Natural Health USA, sagsnummer FDA-2023-P-0872, regulations.gov dokument FDA-2023-P-0872-2754
FDA imødekom delvist Council for Responsible Nutritions andragende ved at fastslå at markedsføring ikke behøver at have været lovlig, men afviste kravene om at bruge offentliggørelsesdatoen frem for datoen for lægemiddelgodkendelsen, om at markedsføring uden for USA tæller med, og om at udstede vejledning på området.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Svar fra FDA Human Foods Program (Donald A. Prater) til Council for Responsible Nutrition, sagsnummer FDA-2023-P-1867, regulations.gov dokument FDA-2023-P-1867-0007
Forzinity (elamipretid) injektion fik betinget godkendelse (accelerated approval) til at forbedre muskelstyrke hos voksne og børn med Barth syndrom, der vejer mindst 30 kg.
SS-31 (Elamipretide / Bendavia)
Drugs@FDA NDA 215244, godkendelsesbrev 215244Orig1s000ltr.pdf (ACCELERATED APPROVAL)
Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen offentliggjorde en fælles undersøgelse af 24 kosttilskud markedsført til søvnregulering, hvor ingen af produkterne indeholdt udeklarerede lægemiddelstoffer, og styrelserne slog fast at melatonin normalt findes i receptpligtige lægemidler og ikke må tilsættes kosttilskud.
Fødevarestyrelsen, webnyhed 29-08-2025: "Kosttilskud til søvnregulering indeholder ingen udeklarerede lægemiddelstoffer", https://foedevarestyrelsen.dk/nyheder/webnyheder/2025/aug/kosttilskud-til-soevnregulering-indeholder-ingen-udeklarerede-laegemiddelstoffer
Wegovy fik betinget godkendelse (accelerated approval) til behandling af ikke-cirrotisk MASH med moderat til fremskreden leverfibrose, svarende til stadie F2 til F3, hos voksne.
Drugs@FDA NDA 215256 tillæg S-024, godkendelsesbrev 215256Orig1s024ltr.pdf (ACCELERATED APPROVAL)
FDA udstedte en Complete Response-afgørelse (afslag i første omgang) på ansøgningen om elamipretid ved Barth syndrom.
SS-31 (Elamipretide / Bendavia)
Omtalt i Drugs@FDA NDA 215244 godkendelsesbrev 215244Orig1s000ltr.pdf: "complete response to our May 15, 2025, action letter"
Egrifta WR (tesamorelin) godkendt som ny formulering med ny flerdosis-præsentation og nyt produktionssted, efter en Complete Response-afgørelse af 23. januar 2024.
Drugs@FDA BLA 022505 tillæg S-020, godkendelsesbrev 022505Orig1s020ltr.pdf
Sermorelinacetat står i kategori 1 på 503B-nomineringslisten og er markeret som bestanddel af et FDA-godkendt lægemiddel, altså ikke placeret i kategori 2.
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the FD&C Act", version dateret 21. marts 2025, fda.gov/media/94164/download
Ozempic fik tilføjet indikation om reduktion af risikoen for vedvarende fald i eGFR, terminal nyresygdom og kardiovaskulær død hos voksne med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom.
Drugs@FDA NDA 209637 tillæg S-025, godkendelsesbrev 209637Orig1s025ltr.pdf
Fødevarestyrelsen advarede offentligt mod tre kosttilskud, "Ashwagandha+", "Testosterone Booster" og "Tongkat Ali+", solgt via TikTok-profilen mpower_dk, fordi de indeholdt ulovlige planteingredienser (Tribulus terrestris, Withania somnifera og Lepidium meyenii), og opfordrede forbrugere til at smide produkterne ud.
Ashwagandha (KSM-66)Tongkat Ali (Eurycoma longifolia)
Fødevarestyrelsen, pressemeddelelse 16-01-2025: "Fødevarestyrelsen advarer mod kosttilskud der kan skade organer og nervesystem", https://foedevarestyrelsen.dk/nyheder/pressemeddelelser/2025/jan/foedevarestyrelsen-advarer-mod-kosttilskud-der-kan-give-skader-paa-organer-og-nervesystem
FDA gjorde de reviderede overgangsvejledninger for både 503A og 503B endelige og fastslog at stoffer nomineret fra og med 7. januar 2025 ikke længere placeres i kategori 1, 2 eller 3.
AOD-9604 (Anti-Obesity Drug Fragment 177-191)BPC-157CJC-1295 (uden DAC)EpitalonGHK-CuIpamorelinMelanotan IIMOTS-cSelankSemaxTB-500
Federal Register dokument 2024-31546 (503A, docket FDA-2015-D-3517) og 2024-31545 (503B, docket FDA-2015-D-3539), begge offentliggjort 7. januar 2025; vejledninger på fda.gov/media/174456/download og fda.gov/media/94402/download
MOTS-c tilføjes som navngivet eksempel på en AMPK-aktivator under S4.4.1 (metaboliske modulatorer).
WADA "Summary of Major Modifications and Explanatory Notes, 2025 Prohibited List", afsnit S4: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2024-09/2025_list_explanatory_note_en_final_11_september_2024.pdf samt 2025-listen S4.4.1: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2024-09/2025list_en_final_clean_12_september_2024.pdf
Natural Products Association og Alliance for Natural Health USA indgav et ændret borgerandragende med titlen Amended Citizen Petition Regarding Regulatory Status of beta-Nicotinamide Mononucleotide.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Fodnote 1 i FDA's svar af 29. september 2025, regulations.gov dokument FDA-2023-P-0872-2754
Zepbound fik tilføjet indikation til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø hos voksne med fedme.
Drugs@FDA NDA 217806 tillæg S-013, godkendelsesbrev 217806Orig1s013ltr.pdf
FDA's rådgivende udvalg stemte imod at optage CJC-1295 i alle fem former, AOD-9604 (0 for, 12 imod) og thymosin alfa-1 (4 for, 17 imod) på 503A-listen.
AOD-9604 (Anti-Obesity Drug Fragment 177-191)CJC-1295 (uden DAC)Thymosin Alpha 1 (Tα1)
FDA, "December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee - Minutes", fda.gov/media/185642/download
Wegovy fik godkendt 1,7 mg ugentligt som ekstra vedligeholdelsesdosis til børn og unge fra 12 til under 18 år med fedme, samt et nyt afsnit om alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Drugs@FDA NDA 215256 tillæg S-015, godkendelsesbrev 215256Orig1s015ltr.pdf
FDA's rådgivende udvalg stemte imod at optage ipamorelin (frit base 0 for, 12 imod, 1 blank; acetat 0 for, 12 imod, 1 blank), kisspeptin-10 (0 for, 11 imod) og ibutamorenmesylat (1 for, 13 imod) på 503A-listen.
FDA, "October 29, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee - Minutes", fda.gov/media/185412/download
FDA varslede et møde i Pharmacy Compounding Advisory Committee den 4. december 2024 om CJC-1295, AOD-9604 og thymosin alfa-1.
AOD-9604 (Anti-Obesity Drug Fragment 177-191)CJC-1295 (uden DAC)Thymosin Alpha 1 (Tα1)
Federal Register dokument 2024-24828, federalregister.gov/documents/2024/10/25/2024-24828
FDA fjernede AOD-9604, CJC-1295, ipamorelinacetat og thymosin alfa-1 fra 503A kategori 2 fordi nominatorerne trak nomineringerne tilbage, og selankacetat fordi nominator oplyste at have ment et andet stof.
AOD-9604 (Anti-Obesity Drug Fragment 177-191)CJC-1295 (uden DAC)IpamorelinSelankThymosin Alpha 1 (Tα1)
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act", version dateret 27. september 2024, fda.gov/media/94155/download (arkiveret: web.archive.org/web/20241107074712)
FDA varslede et møde i Pharmacy Compounding Advisory Committee den 29. oktober 2024 om blandt andet ipamorelin og kisspeptin-10 og oprettede et offentligt kommentarregister.
Federal Register dokument 2024-21241, docket FDA-2024-N-4188, federalregister.gov/documents/2024/09/18/2024-21241
Lægemiddelstyrelsens liste over stoffer omfattet af dopinglovens § 1 blev opdateret og omfatter en række peptider og væksthormonfrigørende stoffer, blandt andet CJC-1293, CJC-1295, GHRP-2, GHRP-6, hexarelin, ipamorelin, pralmorelin, sermorelin, MK-677 og IGF-I.
Lægemiddelstyrelsen, "Liste over stoffer, som Lægemiddelstyrelsen har vurderet falder ind under § 1 i lov om forbud mod visse dopingmidler nr. 232 af 21. april 1999", opdateret 9. september 2024, https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/dopingmidler/liste-over-stoffer,-som-laegemiddelstyrelsen-har-vurderet,-falder-ind-under-1-i-lov-om-forbud-mod-visse-dopingmidler-nr-232-af-21-april-1999/
Specifikationerne for den nye fødevare astaxanthinrig oleoresin fra Haematococcus pluvialis blev ændret.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1026 af 8. april 2024, CELEX 32024R1026 (ikke bekræftet i primærkilde)
Wegovy fik tilføjet indikation om reduktion af risikoen for kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatal apopleksi hos voksne med etableret hjerte-kar-sygdom og overvægt eller fedme, baseret på SELECT-studiet.
Drugs@FDA NDA 215256 tillæg S-011, godkendelsesbrev 215256Orig1s011ltr.pdf
Egrifta SV fik godkendt revideret produktmærkning, så mærkningen lever op til kravene for biologiske lægemidler efter overgangen til BLA-regulering.
Drugs@FDA BLA 022505 tillæg S-018, godkendelsesbrev 022505Orig1s018ltr.pdf
INN-navnet mecasermin for rekombinant humant IGF-1 tilføjes i S2.3.
WADA "Summary of Major Modifications and Explanatory Notes, 2024 Prohibited List", punkt S2.3: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2023-11/2024list_explanatory_list_en_version_02_22_nov_2023.pdf
Ibutamoren (MK-677) og capromorelin tilføjes som navngivne eksempler på væksthormon-secretagoger under S2.2.4; stofklassen var dækket i forvejen af den generelle GHS-formulering.
WADA "Summary of Major Modifications and Explanatory Notes, 2024 Prohibited List", punkt S2.2.4: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2023-11/2024list_explanatory_list_en_version_02_22_nov_2023.pdf
Semaglutid optages på WADA's overvågningsprogram for at kortlægge udbredelse og brugsmønstre i sport; det er ikke et forbudt stof.
WADA "Summary of Major Modifications and Explanatory Notes, 2024 Prohibited List", afsnit Monitoring Program: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2023-11/2024list_explanatory_list_en_version_02_22_nov_2023.pdf samt The 2024 Monitoring Program punkt 6: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2023-09/2024_list_monitoring_program_en_final_22_september_2023.pdf
Zepbound (tirzepatid injektion) godkendt til kronisk vægtregulering hos voksne med BMI på 30 eller derover, eller BMI på 27 med mindst én vægtrelateret følgesygdom.
Drugs@FDA NDA 217806, godkendelsesbrev 217806Orig1s000ltr.pdf
FDA sendte et foreløbigt svar til Council for Responsible Nutrition uden at træffe afgørelse i sagen.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Foreløbigt svar fra FDA CFSAN, regulations.gov dokument FDA-2023-P-1867-0004
FDA placerede 19 stoffer, heraf de fleste peptider, i kategori 2 under 503A-overgangspolitikken, hvilket betyder at FDA anser dem for at rejse betydelige sikkerhedsrisici og ikke vil undlade at gribe ind over for apoteker der fremstiller med dem.
AOD-9604 (Anti-Obesity Drug Fragment 177-191)BPC-157CJC-1295 (uden DAC)DSIPEpitalonGHK-CuIpamorelinKPVMelanotan IIMK-677 (Ibutamoren)MOTS-cSelankSemaxTB-500Thymosin Alpha 1 (Tα1)
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act", version dateret 29. september 2023, fda.gov/media/94155/download (arkiveret: web.archive.org/web/20231108001147/https://www.fda.gov/media/94155/download)
FDA opdelte GHK-Cu efter administrationsvej og placerede GHK-Cu til injektion i kategori 2, mens GHK-Cu til ikke-injicerbare veje blev placeret i kategori 1.
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act", version dateret 29. september 2023, fda.gov/media/94155/download (arkiveret: web.archive.org/web/20231108001147)
FDA placerede ipamorelinacetat, GHRP-2 til injektion og næse samt GHRP-6 i kategori 2 under 503B-overgangspolitikken for outsourcing-faciliteter.
GHRP-2 (Growth Hormone Releasing Peptide-2)GHRP-6 (Growth Hormone Releasing Peptide-6)Ipamorelin
FDA, "Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding That May Present Significant Safety Risks", tabel "Date added to category 2", fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
Anvendelsesbetingelserne for astaxanthinrig oleoresin fra Haematococcus pluvialis blev igen ændret på EU-listen over nye fødevarer.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1581 af 1. august 2023, CELEX 32023R1581 (ikke bekræftet i primærkilde)
EU-Domstolen afsagde dom i sag C-141/22 (TLL The Longevity Labs mod Optimize Health Solutions) om, hvornår spiret boghvedemel med forhøjet spermidinindhold skal betragtes som en ny fødevare.
EU-Domstolen, sag C-141/22, dom af 25. maj 2023 (ikke bekræftet i primærkilde)
Council for Responsible Nutrition indgav et selvstændigt borgerandragende der blandt andet anfægtede FDA's krav om at forudgående markedsføring skulle have været lovlig.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Sagsnummer FDA-2023-P-1867, regulations.gov dokument FDA-2023-P-1867-0001
Efter lægemiddellovens § 7 og § 39, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, må et lægemiddel kun forhandles med markedsføringstilladelse og virksomhedstilladelse, og Lægemiddelstyrelsen foretager en konkret individuel vurdering (afgrænsning) af om et produkt er lægemiddel frem for kosttilskud, uafhængigt af hvordan produktet er klassificeret i andre lande.
Ashwagandha (KSM-66)BPC-157Lithium Orotat (lav-dosis)NMN (Nicotinamide Mononucleotide)NR (Nikotinamid Ribosid)TB-500Tongkat Ali (Eurycoma longifolia)
LBK nr 339 af 15/03/2023, Bekendtgørelse af lov om lægemidler, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/339, samt Lægemiddelstyrelsen, "Lægemidler eller ej", https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/laegemidler-eller-ej/
FDA modtog et borgerandragende fra Natural Products Association og Alliance for Natural Health USA med anmodning om at ophæve eller ændre afgørelsen om at NMN er udelukket fra kosttilskudsdefinitionen.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Sagsnummer FDA-2023-P-0872, andragende dateret 7. marts 2023, regulations.gov dokument FDA-2023-P-0872-0001; modtagelsesdatoen 6. marts 2023 er anført i FDA-2023-P-0872-2754
Kosttilskudsbekendtgørelsen, bekendtgørelse nr. 141 af 7. februar 2023, trådte i kraft 15. marts 2023 og fastslår at der til fremstilling af kosttilskud kun må anvendes de vitaminer og mineraler og de kemiske former heraf, som EU-Kommissionen har fastsat efter kosttilskudsdirektivet 2002/46/EF, og at kosttilskud skal anmeldes til Fødevarestyrelsen inden markedsføring.
Ashwagandha (KSM-66)Lithium Orotat (lav-dosis)NMN (Nicotinamide Mononucleotide)NR (Nikotinamid Ribosid)Tongkat Ali (Eurycoma longifolia)
BEK nr 141 af 07/02/2023 (Kosttilskudsbekendtgørelsen), https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/141
FDA svarede på NDI-notifikation 1265 (SIRTality fra SyncoZymes og Cellmark USA) og NDI-notifikation 1267 (Uthever fra Effepharm) med breve om at NMN er udelukket fra kosttilskudsdefinitionen.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Genindsættelsesbreve af 28. januar 2026, regulations.gov dokumenterne FDA-2023-S-0023-0099 og FDA-2023-S-0023-0100, som begge gengiver datoen 18. januar 2023
Wegovy fik udvidet indikationen til kronisk vægtregulering hos børn og unge fra 12 år med BMI på eller over 95-percentilen.
Drugs@FDA NDA 215256 tillæg S-005, godkendelsesbrev 215256Orig1s005ltr.pdf
Nikotinamidribosidchlorid blev tilladt som niacinkilde i fødevarer til særlige medicinske formål og i kostersstatning til vægtkontrol.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/439 af 16. december 2022, CELEX 32023R0439 (ikke bekræftet i primærkilde)
FDA sendte supplerende og erstattende breve til alle virksomheder der havde indsendt NDI-notifikationer for NMN, og uddybede at agenturet ikke kunne oplyse datoen for lægemiddelgodkendelsen til undersøgelse, og at markedsføring af NMN i Japan ikke fritog stoffet fra det amerikanske notifikationskrav.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
Supplerende svarbrev fra FDA CFSAN vedrørende NDI 1259, regulations.gov dokument FDA-2022-S-0023-0051, offentliggjort 8. november 2022; tilsvarende brev for NDI 1247, FDA-2022-S-0023-0027
FDA meddelte Inner Mongolia Kingdomway at NMN er udelukket fra kosttilskudsdefinitionen efter 21 U.S.C. § 321(ff)(3)(B)(ii), fordi stoffet efter FDA's daværende opfattelse ikke var lovligt markedsført som kosttilskud eller fødevare før det blev godkendt til undersøgelse som lægemiddel.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
NDI 1259, brev fra FDA CFSAN til Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited, regulations.gov dokument FDA-2022-S-0023-0051; gengivet i FDA-2023-P-0872-2754, side 6
Mounjaro (tirzepatid) fik EU-markedsføringstilladelse; produktresuméet omfatter i dag både type 2-diabetes og vægtregulering ved BMI over 30 eller BMI 27-30 med følgesygdomme.
EMA EPAR, Mounjaro, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mounjaro
Anvendelsesbetingelser og specifikationer for den nye fødevare nikotinamidribosidchlorid blev ændret på EU-listen.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1160 af 5. juli 2022, CELEX 32022R1160 (ikke bekræftet i primærkilde)
FDA anerkendte NDI-notifikation 1247 for beta-NMN fra SyncoZymes (Shanghai) og understregede at arkivering alene er en proceduremæssig handling og ikke en sikkerhedsvurdering.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
NDI 1247, brev fra FDA CFSAN til SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd., regulations.gov dokument FDA-2022-S-0023-0027
Mounjaro (tirzepatid injektion) godkendt som supplement til kost og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes.
Drugs@FDA NDA 215866, godkendelsesbrev 215866Orig1s000ltr.pdf
Produktet "OstroVit Melatonin 4000" fra Fitness Trading Robert Szulborski blev vurderet som lægemiddel og er dermed ulovligt at sælge i Danmark uden markedsføringstilladelse.
Lægemiddelstyrelsen, "Liste over lægemidler, som er ulovlige at sælge i Danmark", vurderingsdato 02-05-2022, https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/laegemidler-eller-ej/liste-over-laegemidler,-som-er-ulovlige-at-saelge-i-danmark/
FDA svarede på NDI-notifikation 1234 for NMN fra Willy Nutra med et brev med anerkendelse og indsigelser.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
NDI 1234, regulations.gov dokument FDA-2022-S-0023-0001; datoen bekræftet i FDA's genindsættelsesbrev af 2. december 2025, FDA-2022-S-0023-0066
Wegovy (semaglutid) fik EU-markedsføringstilladelse til vægtregulering hos voksne med BMI over 30, eller BMI 27-30 med vægtrelaterede følgesygdomme, som supplement til kost og fysisk aktivitet.
EMA EPAR, Wegovy, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wegovy
BPC-157 optages som navngivet eksempel i klasse S0 (ikke-godkendte stoffer) og er dermed forbudt i og uden for konkurrence.
WADA "Summary of Major Modifications and Explanatory Notes, 2022 Prohibited List", afsnit S0: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2022-03/2022list_explanatory_list_en_0.pdf samt selve 2022-listen: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2022-01/2022list_final_en_0.pdf
EFSA's NDA-panel vedtog en udtalelse om rodekstrakt af Eurycoma longifolia (tongkat ali) som ny fødevare og konkluderede at sikkerheden ikke er fastslået under nogen anvendelsesbetingelser, blandt andet på grund af tegn på potentiale for DNA-skade.
Tongkat Ali (Eurycoma longifolia)
EFSA Journal 2021;19(12):6937, "Safety of Eurycoma longifolia (Tongkat Ali) root extract as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283", vedtaget 27. oktober 2021, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2021.6937
Anvendelsesbetingelserne for astaxanthinrig oleoresin fra algen Haematococcus pluvialis blev ændret, så kosttilskuddet kun må anvendes af voksne og unge fra 14 år og skal mærkes derefter.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1377 af 19. august 2021, http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1377/oj
Wegovy (semaglutid injektion) godkendt til kronisk vægtregulering hos voksne med BMI på 30 eller derover, eller BMI på 27 med mindst én vægtrelateret følgesygdom.
Drugs@FDA NDA 215256, godkendelsesbrev 215256Orig1s000ltr.pdf
Nikotinamidribosidchlorid blev optaget som tilladt niacinkilde i bilaget til kosttilskudsdirektivet 2002/46/EF.
Kommissionens forordning (EU) 2021/418 af 9. marts 2021, CELEX 32021R0418 (ikke bekræftet i primærkilde)
FDA svarede på NDI-notifikation 1189 for beta-nikotinamidmononukleotid med indsigelser, idet virksomheden ikke havde givet et tilstrækkeligt grundlag for at konkludere at produktet med rimelighed kunne forventes at være sikkert.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
NDI 1189, brev fra FDA CFSAN til Willy Chemicals, Inc., regulations.gov dokument FDA-2021-S-0023-0017
FDA svarede på NDI-notifikation 1174 fra Willy Chemicals med at produktet ikke er et kosttilskud efter FD&C Act § 201(ff)(2)(A)(i), og tog derfor ikke stilling til sikkerhedsgrundlaget.
NMN (Nicotinamide Mononucleotide)
NDI 1174, regulations.gov dokument FDA-2020-S-0023-0103, gengivet i FDA's svar på borgerandragende FDA-2023-P-0872-2754, side 5
Produktet "NOW Melatonin" fra Now Foods blev vurderet som lægemiddel på grund af sin virkning og er dermed ulovligt at sælge i Danmark uden markedsføringstilladelse.
Lægemiddelstyrelsen, "Liste over lægemidler, som er ulovlige at sælge i Danmark" (senest opdateret 10. juni 2026), vurderingsdato 06-07-2020, https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/laegemidler-eller-ej/liste-over-laegemidler,-som-er-ulovlige-at-saelge-i-danmark/
DTU Fødevareinstituttet afgav risikovurdering af roden fra Withania somnifera, hvor der ikke kunne fastsættes en sikker øvre grænse for indtag, og som ligger til grund for at ashwagandha ikke lovligt må sælges som fødevare eller kosttilskud i Danmark.
DTU Fødevareinstituttet, "Risikovurdering af roden fra Withania somnifera", 15. maj 2020, https://foedevarestyrelsen.dk/Media/639171962718095885/Withania%20somnifera%20risikovurdering%2015%20maj%202020-a.pdf
Specifikationerne for den nye fødevare spermidinrigt hvedekimekstrakt (Triticum aestivum) blev ændret på EU-listen.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/443 af 25. marts 2020, http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/443/oj
Apoteksfremstillet (magistrelt) melatonin blev afløst af to godkendte receptpligtige lægemidler, Slenyto til søvnløshed hos børn og unge med autisme 2-18 år og Melatonin "Orifarm" til kortvarig behandling af jetlag hos voksne, hvorefter apotekerne ikke længere måtte fremstille melatonin.
Lægemiddelstyrelsen, nyhed 10. februar 2020: "Apoteksfremstillet melatonin mod søvnløshed erstattes af godkendt medicin", https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2020/apoteksfremstillet-melatonin-mod-soevnloeshed-erstattes-af-godkendt-medicin/
Ozempic fik tilføjet indikation om reduktion af risikoen for større kardiovaskulære hændelser hos voksne med type 2-diabetes og etableret hjerte-kar-sygdom.
Drugs@FDA NDA 209637 tillæg S-003 (Efficacy), godkendt 2020-01-16, label 209637s003lbl.pdf (ikke bekræftet i primærkilde)
Nikotinamidribosidchlorid blev godkendt som ny fødevare til kosttilskud med højst 300 mg dagligt til voksne og højst 230 mg dagligt til gravide og ammende, med fem års databeskyttelse til ChromaDex.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/16 af 10. januar 2020, http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/16/oj
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/16 tillod markedsføring af nikotinamidribosidchlorid som ny fødevare til brug i kosttilskud, med EFSA-vurderet sikkert niveau på højst 300 mg pr. dag for voksne og 230 mg pr. dag for gravide og ammende, og med databeskyttelse for ansøgeren fra 20. februar 2020.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/16 af 10. januar 2020, EUR-Lex CELEX:32020R0016, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32020R0016
Rybelsus (semaglutid tabletter) godkendt som supplement til kost og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes.
Drugs@FDA NDA 213051, ORIG-1 godkendt 2019-09-20; indikation fra produktresumé 213051s000lbl.pdf
Vyleesi (bremelanotid) godkendt til behandling af præmenopausale kvinder med erhvervet, generaliseret hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD).
Drugs@FDA NDA 210557, godkendelsesbrev 210557Orig1s000ltr.pdf
FDA anerkendte uden indsigelse NDI-notifikationen for nikotinamidribosidklorid (NIAGEN) fra ChromaDex med anbefalet maksimal indtagelse på 300 mg dagligt og ikke til børn under 18 år.
NDI 1062, brev fra FDA CFSAN (Robert J. Durkin) til ChromaDex, Inc., regulations.gov dokument FDA-2018-S-0023-0032
Ozempic (semaglutid) fik EU-markedsføringstilladelse til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes som supplement til kost og motion.
EMA EPAR, Ozempic, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozempic
AOD-9604 nævnes for første gang ved navn som eksempel på et væksthormon-fragment under S2 punkt 2.3.
AOD-9604 (Anti-Obesity Drug Fragment 177-191)
WADA Prohibited List 2018, S2 punkt 2.3: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/prohibited_list_2018_en.pdf (navnet optræder ikke i 2017-listen)
Thymosin-beta-4 og dets derivater, med TB-500 som navngivet eksempel, optages i S2 blandt vækstfaktorer.
WADA Prohibited List 2018, S2 "Additional growth factors": https://www.wada-ama.org/sites/default/files/prohibited_list_2018_en.pdf (navnene optræder ikke i 2017-listen)
EU-listen over godkendte nye fødevarer (novel foods) blev fastlagt, og alle senere godkendelser sker som ændringer af denne liste.
AstaxanthinNR (Nikotinamid Ribosid)Spermidin
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017, http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
Ozempic (semaglutid injektion) godkendt som supplement til kost og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes.
Drugs@FDA NDA 209637, godkendelsesbrev 209637Orig1s000ltr.pdf (accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/209637Orig1s000ltr.pdf)
AIFA gav Lyomark Pharma markedsfoeringstilladelse til laegemidlet Jitide med timalfasina under AIC-nummer 044516.
AIFA, produktdokumentation for Jitide, AIC 044516, aifa.gov.it/documents/20142/516919/Jitide_timalfasina_AIC044516.zip
Roszdravnadzor paabod at praeparatet Epithalamin skulle traekkes ud af omsaetning i Rusland, fordi det ikke fandtes i det statslige laegemiddelregister.
Roszdravnadzors brev af 28. maj 2015 nr. 01И-836/15 "O preparate Epitalamin", garant.ru/products/ipo/prime/doc/70955218/
Disse stoffer nævnes for første gang ved navn som eksempler under S2 punkt 5 (væksthormon og dets frigivende faktorer), efter tidligere kun at have været dækket af den generelle formulering om væksthormon-frigivende faktorer.
CJC-1295 (uden DAC)GHRP-2 (Growth Hormone Releasing Peptide-2)GHRP-6 (Growth Hormone Releasing Peptide-6)IpamorelinSermorelinTesamorelin
WADA Prohibited List 2015, S2 punkt 5: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/resources/files/wada-2015-prohibited-list-en.pdf (sammenholdt med 2013- og 2014-listerne, hvor navnene ikke optræder)
Formuleringen i S2 udvides til "Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) and its analogues", så analoger som IGF-1 LR3 udtrykkeligt er omfattet.
WADA Prohibited List 2015, afsnittet "Additional prohibited growth factors": https://www.wada-ama.org/sites/default/files/resources/files/wada-2015-prohibited-list-en.pdf
FDA fastslog i Federal Register, at Geref (sermorelinacetat) injektion ikke blev trukket fra markedet af hensyn til sikkerhed eller effekt; ligger før den periode opgaven dækker, men er den regulatoriske primærkilde til tilbagetrækningen.
Federal Register, dokumentnummer 2013-04827, publiceret 2013-03-04, "Determination That GEREF (Sermorelin Acetate) Injection ... Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness"
Ansøgningen om markedsføringstilladelse til Egrifta (tesamorelin) mod abdominal fedtophobning hos hiv-patienter med lipodystrofi blev trukket tilbage, efter at CHMP ikke kunne konkludere en positiv benefit-risk-balance.
EMA, withdrawn application Egrifta, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/egrifta
Semax er registreret som laegemiddel i Rusland under registreringsbevis P N000812/01 med INPC Peptogen som indehaver.
Registerudtraek for Семакс, registreringsbevis Р N000812/01, grls.pharm-portal.ru/grls/2da2b993-b446-4f14-8dd2-e0ce2da760b0 og clinline.ru/reestr-zaregistrirovannyh-preparatov.html (ikke bekræftet i primærkilde)
Egrifta (tesamorelin) godkendt som nyt aktivt stof; ligger før den periode opgaven dækker, men er grundgodkendelsen for stoffet.
Drugs@FDA BLA 022505, ORIG-1 godkendt 2010-11-10, 022505Orig1s000SumR.pdf (ikke bekræftet i primærkilde)
Thymalin er registreret som laegemiddel i Rusland under registreringsbevis LS-000267 med Samson-Med som indehaver.
Registerudtraek for Тималин, registreringsbevis ЛС-000267, grls.pharm-portal.ru/grls/713b653e-ac8c-4c31-b7f8-382ffeeb71ff samt registreringsbevis gengivet paa lekmos.ru/grls/73d808ac-b99c-4152-acc8-ffeb42a98c99.pdf (ikke bekræftet i primærkilde)
IGF-1 er navngivet i klasse S2 (peptidhormoner, vækstfaktorer og beslægtede stoffer) og dermed forbudt både i og uden for konkurrence.
WADA Prohibited List 2009, S2 punkt 2: https://www.wada-ama.org/sites/default/files/resources/files/WADA_Prohibited_List_2009_EN.pdf
FDA tildelte thymalfasin (Zadaxin) orphan drug-designering til behandling af malignt melanom i stadie 2b til stadie 4.
Medscape Medical News, "New FDA Orphan Drugs: Zadaxin and Nexavar", 2. maj 2006, medscape.com/viewarticle/531601 (ikke bekræftet i primærkilde)
Kosttilskudsdirektivet 2002/46/EF fastlægger en positivliste over de mineraler der må anvendes i kosttilskud, og lithium er ikke optaget på denne liste, hvorfor lithiumsalte som lithiumorotat ikke lovligt kan anvendes som mineralkilde i kosttilskud i Danmark.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002, bilag I og II, jf. § 2 i BEK nr 141 af 07/02/2023, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/141 (ikke bekræftet i primærkilde)
FDA tildelte thymalfasin orphan drug-designering til behandling af hepatocellulaert karcinom med SciClone Pharmaceuticals som sponsor.
FDA Orphan Drug Designations and Approvals, accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=132600
Zadaxin (timalfasina) fik markedsfoeringstilladelse i Italien under AIC-nummer 028364.
AIFA, produktdokumentation for Zadaxin, AIC 028364, aifa.gov.it/documents/20142/516919/Zadaxin_timalfasina_AIC028364.zip (ikke bekræftet i primærkilde)
FDA tildelte thymalfasin orphan drug-designering til behandling af kronisk aktiv hepatitis B med SciClone Pharmaceuticals som sponsor.
FDA Orphan Drug Designations and Approvals, accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=52990