Semax
Syntetisk heptapeptid afledt af ACTH-fragment 4-10, udviklet i Rusland til slagtilfælde-rehabilitering. Øger BDNF, modulerer dopamin/serotonin og leverer direkte hjernedistribution via intranasal administration.
| Administrationsvej | intranasal, subkutan |
Registreret lægemiddel i Rusland og opført på den russiske liste over livsvigtige lægemidler siden 2011. Ikke godkendt af hverken EMA eller danske myndigheder.
Bør ikke tage det
- Gravide og ammende, fordi der ikke findes sikkerhedsdata.
- Børn, medmindre det sker under lægelig kontrol i et land hvor stoffet er registreret til børn.
- Personer med bipolar lidelse, mani eller psykose, hvor et centralstimulerende stof teoretisk kan forværre tilstanden.
- Personer med epilepsi eller tidligere krampeanfald, som en teoretisk forholdsregel fordi stoffet påvirker hjernens aktivitet og ikke er undersøgt i denne gruppe.
Samspil med andet
- Teoretisk samspil med antidepressiv medicin, psykostimulerende midler og medicin mod ADHD, fordi Semax i dyreforsøg påvirker dopamin- og serotoninomsætningen i hjernen. Der findes ingen interaktionsstudier hos mennesker.
- Teoretisk samspil med opioid smertestillende medicin, fordi Semax i laboratorie- og dyreforsøg hæmmer nedbrydningen af kroppens egne enkefaliner og dermed kan ændre det opioide signalsystem.
- Teoretisk samspil med blodtryksmedicin, fordi Semax er beslægtet med hormonfragmentet ACTH 4-10 og påvirker det centrale nervesystem. Effekten på blodtryk hos mennesker i behandling er ikke undersøgt.
Stop og søg læge ved
- Kraftig uro, søvnløshed i flere dage eller opstemthed der ikke går væk.
- Hjertebanken eller markant blodtryksstigning.
- Kramper eller kortvarige bevidsthedstab.
- Vedvarende hovedpine eller synsforstyrrelser.
- Blødning, sårdannelse eller kraftig irritation i næsen ved brug af næsedråber.
Semax er registreret i Rusland til blandt andet følger efter blodprop i hjernen, men er ikke godkendt eller vurderet i EU eller USA, og hovedparten af den humane dokumentation er russisksproget og metodisk svag. Dyre- og laboratorieforsøg viser tydelig påvirkning af hjernens signalstoffer, men der findes ingen publicerede studier af hvad det betyder for mennesker der samtidig tager psykofarmaka, så alle punkter om samspil er teoretiske. Det oprindelige hormonfragment ACTH 4-10 er beskrevet uden hormonel binyrevirkning, hvilket taler imod hormonelle bivirkninger, men det er ikke det samme som en færdig sikkerhedsvurdering.
Prækliniske og humane studier indekseret i PubMed, herunder forsøg med hjernens hviletilstands-netværk hos raske forsøgspersoner. Ingen produktresumé fra EMA eller FDA.
- FDA
På dag to af mødet behandlede Pharmacy Compounding Advisory Committee emideltid (DSIP), Semax og Epitalon, både frie baser og acetatformer, med henblik på optagelse på 503A-listen.
FDA, dagsorden for møde i Pharmacy Compounding Advisory Committee 23.-24. juli 2026
- FDA
FDA's rådgivende udvalg holdt møde over to dage om BPC-157, KPV, TB-500 og MOTS-c den 23. juli og emideltid, semax og epitalon den 24. juli, med FDA-baggrundsdokumenter offentliggjort for hvert stof.
FDA, "July 23-24, 2026, Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee", fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/july-23-24-2026-meeting-pharmacy-compounding-advisory-committee-07232026 (baggrundsdokumenter fda.gov/media/193342-193349/download)
- FDA
FDA fjernede tolv stoffer, heriblandt BPC-157, TB-500, MOTS-c, epitalon, semax, melanotan II og GHK-Cu til injektion, fra 503A kategori 2 fordi nominatorerne trak nomineringerne tilbage.
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act", version dateret 22. april 2026, fda.gov/media/94155/download (arkiveret: web.archive.org/web/20260422215502)
- FDA
FDA offentliggjorde en Federal Register-bekendtgørelse om et møde i Pharmacy Compounding Advisory Committee den 23.-24. juli 2026 samt et offentligt høringsregister om syv peptider til 503A-listen over bulkstoffer.
Federal Register, 91 FR, dokument 2026-07361, 16. april 2026 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-04-16/pdf/2026-07361.pdf)
- FDA
FDA varslede et møde i Pharmacy Compounding Advisory Committee den 23. og 24. juli 2026 om optagelse af BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, emideltid (DSIP), semax og epitalon på 503A-listen.
Federal Register dokument 2026-07361, docket FDA-2025-N-6895, federalregister.gov/documents/2026/04/16/2026-07361
- FDA
FDA opdaterede sin kategoriliste for 503A-bulkstoffer, så en gruppe peptider (bl.a. BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax, Epitalon og DSIP) blev fjernet fra kategori 2, hvilket ophæver den formelle hindring uden at tillade magistrel fremstilling.
FDA, 503A Interim Policy, Bulk Drug Substances Categories (https://www.fda.gov/media/94155/download); omtalt i FDA Law Blog 21. april 2026 (ikke bekræftet i primærkilde)
- FDA
FDA gjorde de reviderede overgangsvejledninger for både 503A og 503B endelige og fastslog at stoffer nomineret fra og med 7. januar 2025 ikke længere placeres i kategori 1, 2 eller 3.
Federal Register dokument 2024-31546 (503A, docket FDA-2015-D-3517) og 2024-31545 (503B, docket FDA-2015-D-3539), begge offentliggjort 7. januar 2025; vejledninger på fda.gov/media/174456/download og fda.gov/media/94402/download
- FDA
FDA placerede 19 stoffer, heraf de fleste peptider, i kategori 2 under 503A-overgangspolitikken, hvilket betyder at FDA anser dem for at rejse betydelige sikkerhedsrisici og ikke vil undlade at gribe ind over for apoteker der fremstiller med dem.
FDA, "Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act", version dateret 29. september 2023, fda.gov/media/94155/download (arkiveret: web.archive.org/web/20231108001147/https://www.fda.gov/media/94155/download)
- Ruslands sundhedsministerium (GRLS)
Semax er registreret som laegemiddel i Rusland under registreringsbevis P N000812/01 med INPC Peptogen som indehaver.
Registerudtraek for Семакс, registreringsbevis Р N000812/01, grls.pharm-portal.ru/grls/2da2b993-b446-4f14-8dd2-e0ce2da760b0 og clinline.ru/reestr-zaregistrirovannyh-preparatov.html (ikke bekræftet i primærkilde)
Tidlige data fra mennesker eller blandet kvalitet. Peger en retning, afgør intet.
- 28/35
- 15/25
- 10/20
- 0/15
- 3/5
Der findes forskning i mennesker med over hundrede deltagere: et forsøg med 110 patienter, et randomiseret placebokontrolleret hjerneskanningsforsøg med 24 raske, og yderligere russiske forsøg med raske og med synsnervelidelser. Kønsfordeling og aldersspredning er rimelig. Ingen af arbejderne oplyser finansiering.
Ingen har efterprøvet noget af det uden for det tidligere sovjetiske forskningsmiljø, og det er den vigtigste begrænsning. Stoffet har været i russisk klinisk brug i årtier, hvilket er en form for erfaring, men ikke en erstatning for uafhængig efterprøvning.
Litteratur lagt til grund (5)
- Gusev EI et al. Semax ved akut hjerneskade. 2018. 110 patienter, 43 mænd og 67 kvinder, gennemsnitsalder 58 år.
- Lebedeva IS et al. Randomiseret placebokontrolleret hjerneskanningsforsøg. 2018. 24 raske, 14 på semax og 10 på placebo.
- Panikratova YR et al. Semax hos raske. 2020. 52 deltagere.
- Dolotov OV et al. Semax og BDNF i rottehippocampus. 2006. 50 mikrogram pr. kilo.
- Ashmarin IP et al. Femtenårig oversigt over semax. 1997. Virkningsvarighed 20 til 24 timer ved 0,015 til 0,050 mg pr. kilo.
Det her er ikke en doseringsvejledning. Det er hvad deltagerne fik i de forsøg der er gennemført med Semax, sammen med hvad forsøgene målte. Doserne stod i en forsøgsprotokol med lægetilsyn, kontrolleret stof og et bestemt formål, og ingen af de forudsætninger gælder uden for forsøget.
- 12 mg dagligt ved moderat slagtilfælde og 18 mg dagligt ved svært slagtilfældeintranasalkur på 5 eller 10 dage30 patienter i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde i hjernehalvdelen, sammenlignet med 80 patienter på almindelig behandling
Målte neurologiske skalaer, EEG og somatosensoriske fremkaldte potentialer. Semax-gruppen kom sig hurtigere på almene og fokale symptomer, især motoriske. Kontrolgruppen var ikke randomiseret eller blindet, hvilket svækker konklusionen betydeligt.
Gusev EI, Skvortsova VI, Miasoedov NF med flere. Effectiveness of semax in acute period of hemispheric ischemic stroke. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova 1997;97(6):26-34
- 6000 µg (6 mg) dagligtintranasalto kure à 10 dage med 20 dages pause imellem, observation i 5 måneder110 patienter efter iskæmisk slagtilfælde (43 mænd, 67 kvinder, gennemsnitsalder 58 år), opdelt efter tidlig eller sen genoptræning og efter om de fik semax
Målte BDNF i blodet, muskelkraft på British Medical Research Council-skalaen og Barthel-indeks for daglig funktion. Semax gav stigning i BDNF som holdt sig hele perioden, og hurtigere samt bedre slutresultat på Barthel-indeks. Effekten på selve lammelsen var mindre udtalt. Ikke placebokontrolleret.
Gusev EI, Martynov MY, Kostenko EV, Petrova LV, Bobyreva SN. The efficacy of semax in the treatment of patients at different stages of ischemic stroke. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova 2018;118(3 Vyp 2):61-68
- 1 procent semax-opløsning givet med elektroforese gennem næsen, sammenlignet med 0,1 procent semax som næsedråberintranasal8 behandlinger, én gang dagligt, opfølgning i 12 måneder42 patienter (42 øjne) opereret for nethindeløsning, 23 i elektroforesegruppen og 19 i dråbegruppen
Målte bedst korrigerede synsstyrke, lysfølsomhed i makula, centrale nethindetykkelse og ganglioncellekompleks. Gruppen med elektroforese kombineret med heliox-inhalation havde bedre synsgenvinding efter 6 måneder end dråbegruppen. Der var ingen ubehandlet kontrolgruppe, og semax indgik i begge grupper, så forsøget kan ikke isolere semax egen effekt.
Sheludchenko VM med flere. Effect of a combined physiotherapeutic approach on changes in functional parameters after endovitreal surgery of rhegmatogenous retinal detachment. Vestnik Oftalmologii 2026;142(3):29-37
Overblik
Semax er et syntetisk heptapeptid (MEHFPGP) der er en analog af ACTH-fragmentet 4-10. Det blev oprindeligt udviklet i Rusland til behandling af slagtilfælde og kognitiv svækkelse og er godkendt til klinisk brug i Rusland. Semax opnår effektiv CNS-penetration via olfaktorisk epithel og trigeminusnerven, hvilket giver ~9× bedre hjerneleverance end IV-administration (0,093% vs. 0,01% blod-hjerne-barriere-penetration).
Primære anvendelser: kognitiv forbedring, slagtilfælde-rehabilitering, BDNF-opregulering, neuroprotektive effekter og stressresiliens.
Klinisk status: Forskning (russiske kliniske studier eksisterer; ingen vestlig FDA-godkendelse)
Virkningsmekanisme
Semax opnår direkte hjerneleverance via nasalslimhindens olfaktoriske transportveje og omgår dermed blod-hjerne-barrieren. Primære mekanismer:
- BDNF-upregulering: Enkeltdosis ved 50 mcg/kg gav 1,4× BDNF-proteinstigning og 1,6× trkB-tyrosinphosphorylering i hippocampus hos rotter
- Dopamin/serotonin-modulering: Påvirker monoaminerge systemer uden direkte receptorbinding
- Neuroprotektiv effekt: Reducerer excitotoksicitet og modulerer vaskulære og immun-relaterede geners ekspression under iskæmi
- Default Mode Network: Intranasal Semax øgede DMN-volumen i medial frontalkortex hos raske voksne (fMRI-studie)
Klinisk forskning
| Studie | Journal | År | Nøglefund |
|---|---|---|---|
| Ashmarin et al., 15-årig oversigt over Semax-design og -forskning | Zh Vyssh Nerv Deiat | 1997 | Semax stimulerer operativ hukommelse og opmærksomhed; øger hypoxi-resistens; forbedrer hjernecirkulation i 20-24 timer ved 0,015-0,050 mg/kg |
| Gusev et al., Semax ved iskæmisk slagtilfælde | Zh Nevrol Psikhiatr | 2018 | 110 patienter; Semax 6000 mcg/dag intranasalt øgede BDNF-niveauer og fremskyndede funktionel genoptræning |
| Dolgorukova et al., Semax og Default Mode Network | Bull Exp Biol Med | 2018 | 24 raske frivillige; fMRI viste øget DMN-volumen i medial frontalkortex efter Semax vs. placebo |
| Dergunova et al., genomtransskriptionel analyse ved iskæmi | BMC Genomics | 2014 | Semax modulerede 24 vaskulære gener ved 3 timer og øgede immunresponsgeners ekspression ved 24 timer |
| Dolotov et al., BDNF og trkB i hippocampus | Brain Research | 2006 | 50 mcg/kg enkeltdosis: 1,4× BDNF-protein og 1,6× trkB-phosphorylering i rottehippocampus |
| Semax og amyloid-beta-reduktion | Præklinisk (ukildebelagt) | 2025 | Rapporteret reduktion i amyloid-beta-belastning i en Alzheimer-musemodel; præklinisk fund, ikke underbygget af en kilde i referencelisten nedenfor |
Dosering
Disse doser stammer fra dyrstudier og anekdotiske rapporter. Kliniske humane data er meget begrænsede. Konsulter altid en læge.
| Mål | Dosis | Frekvens | Administrationsvej |
|---|---|---|---|
| Kognitiv forbedring | 300-600 mcg | 1-2× dagligt | Intranasal spray/dråber |
| Intensiv kognitiv støtte | 600-900 mcg | 2-3× dagligt | Intranasal |
| Hjerneskade-rehabilitering | 900-1500 mcg | 2-3× dagligt | Intranasal |
Cyklus: 2-4 uger på; undgå vedvarende brug over 4 uger uden medicinsk supervision
Onset: 15-30 minutter; peak: 1-2 timer; varighed: 4-6 timer
Opbevaring: Rekonstitueret: 2-8°C; følg leverandørens anbefalinger
Praktisk note: Skift næsebor ved administration; morgendosering foretrækkes for kognitiv boost
Bivirkninger
Almindeligt rapporterede:
- Mild nasal ubehag (ved nasal administration)
- Mulig nasal fornemmelse ved administration
Ophørskriterier, seponér ved:
- Svær nasal irritation, blødning eller vedvarende tilstopning
- Usædvanlig angst, agitation eller søvnforstyrrelser
- Forværrede hovedpiner
- Tegn på allergisk reaktion (udslæt, åndedrætsbesvær)
- Signifikante blodtryksændringer eller hjertebanken
Kontraindikationer:
- Graviditet eller amning
- Kendte peptid-allergier
- Overskrid ikke 4 ugers kontinuerlig brug uden medicinsk supervision
Kombinationer
- Selank, komplementære anxiolytiske effekter; populær kombination for kognitiv klarhed og angstreduktion (synergistisk)
- BPC-157, begge understøtter neuroplasticitet via forskellige mekanismer
- TB-500, samlet neuroprotektiv effekt
Note: Brug IKKE Semax og NA-Semax-Amidat simultant, de er varianter af det samme peptid.
Referencer
- Ashmarin IP, et al. Zh Vyssh Nerv Deiat (1997). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9173745/
- Gusev EI, et al. Zh Nevrol Psikhiatr (2018). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29798983/
- Dolgorukova AM, et al. Bull Exp Biol Med (2018). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30225715/
- Dergunova LV, et al. BMC Genomics (2014). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24661604/
- Dolotov OV, et al. Brain Research (2006). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16996037/
- Peptide Database. https://peptide-db.com/peptides/semax
Relaterede kategorier
Kilder om emnet
Ét stof, gennemgået ordentligt
Et brev når der er noget at sige: et nyt opslag, en vurdering der er blevet lavet om, eller et studie der ændrer billedet. Ingen reklamer, intet salg.